【艾力】注射用鹽酸伊立替康

    商品名：艾力

    通用名：注射用鹽酸伊立替康

    英文名：Irinotecan Hydrochloride for Injection

    適應(yīng)癥：用于成人晚期/轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，對于經(jīng)含5－Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療。

    臨床使用推薦：本品推薦劑量為350mg/m2,靜脈滴注30－90分鐘，每3周一次。

    藥物劑量的調(diào)整：

    對于無癥狀的嚴(yán)重中心粒細(xì)胞減少癥（中心粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<500/mm3）,中心粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱或感染（體溫超過38攝氏度，中心粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3）,或嚴(yán)重腹瀉（需靜脈輸液治療）的病人，下一周期的治療劑量應(yīng)從350mg/m2減少至300mg/m2,若這一劑量仍出現(xiàn)嚴(yán)重中心粒細(xì)胞減少癥，或如上述的與中心粒細(xì)胞減少相關(guān)的發(fā)熱及感染或嚴(yán)重腹瀉時(shí)，下一周期劑量可進(jìn)一步減少到250mg/m2。

    延遲給藥：患者中心粒細(xì)胞未恢復(fù)至1500/mm3以上前請勿使用本品。當(dāng)患者曾出現(xiàn)過嚴(yán)重中心粒細(xì)胞減少癥或嚴(yán)重胃腸道的不良反應(yīng)如腹瀉、惡心或嘔吐時(shí)，本品的使用必須推遲到這些癥狀，尤其是腹瀉完全消失為止。

    療程：本藥應(yīng)持續(xù)使用，直到出現(xiàn)客觀點(diǎn)病變進(jìn)展或難以承受到毒性時(shí)停藥。

    特殊人群：

    1、肝功能受損的患者：當(dāng)患者的膽紅素超過正常值上限的1－105倍時(shí)，發(fā)生重度中心粒細(xì)胞減少癥的可能性增加。對該人群應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。當(dāng)患者的膽紅素超過正常值上限1.5倍時(shí)，不可用本品治療。

    2、腎功能受損的患者：本品不宜用于腎功能不良的患者。

    3、老年人：特殊藥代動(dòng)力學(xué)暫缺，由于老年人生理功能減退，選擇劑量時(shí)須謹(jǐn)慎。

    注意事項(xiàng)：

    1、本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤�？漆t(yī)生指導(dǎo)下使用。

    2、當(dāng)患者具危險(xiǎn)因素，特別是WHO行為狀態(tài)評分＝2；在一些罕見的情況下，患者被認(rèn)為不愿遵守有關(guān)不良反應(yīng)處理措施的忠告時(shí)，（當(dāng)遲發(fā)性腹瀉一旦發(fā)生，需立即和持續(xù)給予大量液體及抗腹瀉治療），建議醫(yī)院應(yīng)對這類患者嚴(yán)格管理。

    3、本品不能靜脈推注，靜脈滴注時(shí)間不得少于30分鐘或超過90分鐘。

    4、關(guān)于遲發(fā)性腹瀉：患者必須了解，在使用本品24小時(shí)后及中下周期化療前任何時(shí)間均有發(fā)生遲發(fā)性腹瀉的可能。即往接受過腹部/盤腔放療的患者，基礎(chǔ)白細(xì)胞升高的患者，其腹瀉的危險(xiǎn)性增加。

    目前,推薦的抗腹瀉治療措施為：高劑量的氯苯哌酰胺（易蒙停2mg/2小時(shí)）。這種治療需持續(xù)到最后一次稀便結(jié)束后12小時(shí)，中途不得更改劑量，本藥有導(dǎo)致麻痹性腸梗阻的危險(xiǎn)，故所有患者以此劑量用藥一方面不得少于12小時(shí)，但也不得連續(xù)使用超過48小時(shí)。

    除抗腹瀉治療外，當(dāng)腹瀉合并嚴(yán)重點(diǎn)中心粒細(xì)胞減少癥（粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<500/mm3時(shí)），應(yīng)用廣譜抗生素預(yù)防性治療。當(dāng)出現(xiàn)腹瀉同時(shí)伴有發(fā)熱；嚴(yán)重腹瀉（需均購買補(bǔ)液）；開始高劑量的氯苯哌酰胺治療48小時(shí)后仍有腹瀉發(fā)生等情況，應(yīng)住院治療。

    5、血液學(xué)：發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（體溫超過38攝氏度，中心粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3）,應(yīng)立即住院靜脈滴注廣譜抗生素治療；對出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者，因其感染的危險(xiǎn)性和血液學(xué)毒性會(huì)增加，應(yīng)做全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。

    6、每次用藥前應(yīng)預(yù)防性使用止吐藥，嘔吐合并遲發(fā)性腹瀉的患者應(yīng)盡快住院治療。

    7、若出現(xiàn)急性膽堿能綜合征，應(yīng)使用硫酸阿托品治療（0.25mg皮下注射）。對氣喘的患者應(yīng)小心謹(jǐn)慎。對有急性、嚴(yán)重點(diǎn)膽堿能綜合征患者，下次使用本品時(shí)，應(yīng)預(yù)防性使用硫酸阿托品。

    8、治療期間及治療結(jié)束后3個(gè)月應(yīng)采取避孕措施。

    9、在使用本品24小時(shí)內(nèi)，患者有可能出現(xiàn)頭暈及視力障礙。

    禁忌癥：

    1、禁用于有慢性腸炎和/或腸梗阻的患者。

    2、禁用于對鹽酸伊立替康三水合物或其敷料有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的患者。

    3、禁用于孕婦或哺乳期婦女。

    4、禁用于膽紅素超過正常值上限1.5倍的患者。

    5、禁用于嚴(yán)重骨髓功能衰竭的患者。

    6、禁用于WHO行為狀態(tài)評分>2的患者。

    藥物相互作用：

    目前無藥物相互作用的報(bào)道，但伊立替康與神經(jīng)肌肉阻滯劑之間的相互作用不可忽視，具有抗膽堿脂霉活性的藥物可延長琥珀膽堿地神經(jīng)肌肉阻滯作用，非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑可能被拮抗。

    藥物過量：目前尚無過量報(bào)道。11期研究中，在嚴(yán)密觀察下劑量曾高達(dá)750mg/m2。最顯著的不良反應(yīng)是嚴(yán)重中心粒細(xì)胞減少癥和腹瀉。因而，為防使用過量，應(yīng)在�？漆t(yī)院使用；目前尚無己知道解毒劑。

    規(guī)格：40mg/瓶（按C33H38N4O6·HCL計(jì)） 

   生產(chǎn)企業(yè):江蘇恒瑞

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